İLAÇ SEKTÖRÜ’NE ACİL MÜDAHALE GEREKİYOR!

İLAÇ SEKTÖRÜ’NE ACİL MÜDAHALE GEREKİYOR!

Gazeteci Güntay Şimşek, Gazete HT’de yayınlanan Mayıs 2015 tarihli yazısının başlığında “İlaç sektörü neden büyümüyor?” diye soruyor ve devam ediyor: “Türkiye ilaç sektörü, an itibarıyla
170 ülkeye ürün ihraç eden bir pozisyonda, ama geleceği ne kadar parlak? İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası’nın (İEİS) 2014 raporunda ilginç ayrıntılar var. Global bütçe uygulaması dönemi olan 2009- 2014 arasındaki 5 yıllık toplam ilaç pazarı ve kamu ilaç harcamaları tarafı incelendiğinde, sektörde gerçekleşen büyüme oranları alarm veriyor. Daha önce Türkiye’nin sağlık alanında gerçekleştirdiği devrim gibi gelişmelere; ilaca, doktora, hastaneye erişimin yükselişine bu köşede dikkat çekmiş, ancak sağlığın endüstri tarafında istenen gelişmelerin
sağlanamadığına vurgu yapmıştım. 2009-2014 arasında toplam ilaç pazarının büyüme hızı % 10.6 olmuş. 2009’daki 13.2 milyar TL olan pazar büyüklüğü, bu oranla 14.6 milyar TL’ye
ulaşmış. Büyüme Türkiye hızının çok altında, hatta rapordaki bu durum tahlil edildiğinde, % 23.1 oranında reel bir gerileme söz konusu.
 
Pazar büyüklüğünün kutu hacmine bölünmesiyle ortaya çıkan fiyat seviyesi ise ilaç sektörünün son yıllarda sıkça dile getirdiği şikâyetlerinde ne denli haklı olduğunu gösteriyor. Ancak ortada tuhaf bir durum var. Başta Sağlık Bakanlığı ve ilaç endüstrisiyle ilgili diğer bakanlıklar ve Hazine Müsteşarlığı, şüphesiz bu durumun farkındadır. İlaç sektörümüzün millileşmek yerine yabancı
ilaç şirketlerinin sektörde ağırlığını hissettirerek yerlileştiği ortada. Acaba bu tabloların ortaya çıkmasındaki en önemli sebep nedir? Türkiye’nin nasıl bir ilaç endüstrisi inşa etmede strateji
belirsizliği olabilir mi?
 
Yerli Üretim Neden Desteklenmiyor?
Sene 2009. Toplam 73 adet yabancı firma, sektörde faaliyet gösteriyor. Pazar payı % 67. Ve sene 2014. Yabancı şirket sayısı 106, pazar payları ise % 70. Son 5 yılda pazarın % 90’ını kontrol eden şirket sayısı 45’ten 60 adede çıkmış, ama bu durum da milli şirketler lehine olmamış. İlginç bir ayrıntı: 2013’te 8.8 milyar olan referans ilaç pazarı, 2014’te % 9.7 büyüyerek 9.65 milyar TL’ye ulaşmış, ancak bu yükseliş de ithal referans ürünlerdeki % 10.3’lük büyümeden kaynaklanmış. Diğer bir ifadeyle, referans ilaçlara olan ihtiyaç, her şeye rağmen ithal etme zorunluluğunu ortaya koyarken, bunları yurtiçinde üretme becerisi gösteremediğimize de vurgu yapmış oluyor.
 
Öte yandan yurtiçinde üretimi yapılan eşdeğer ilaç pazarı maalesef referans ilaçlar kadar büyümemiş. 2014’te % 6.4 artış göstererek 4.1 milyar TL olmuş. Bu büyüme yurtiçindeki % 7.3’lük üretim artışından kaynaklanmış. Özetle, geçen yıl ithalata dayalı referans ilaç pazarı % 2.7 büyümüşken, eşdeğer ilaç pazarı % 2.5’te kalmış. İthal ürün ilaç pazarı değer bazında 2013’te % 8.7, 2014’te ise % 10 büyümüş. İthale karşılık, yurtiçinde üretilen ilaç pazarı ise 5 yıl boyunca durağanlaşmış. Ve toplamda ancak %6.8 büyüyebilmiştir. Daha da önemlisi; iç talepteki artış 5 yılda ithal ürünler kutu ölçeğinde % 47 gibi çok yüksek oranda büyürken, yurtiçinde imal edilen ürünler sadece % 15 büyüyebilmiştir. Uzun lafın kısası: Acilen ilaç endüstrisine el atılması gerekiyor.”
 
Şimdi de İlaç Sektörü’ne bir başka açıdan bakalım ve Ekonomi Bakanlığı’nın 2014 tarihli “İlaç Ve Eczacılık Ürünleri Sektörü” raporu ile başlayalım. Rapora göre, “Türkiye, üretim standartları, teknolojisi ve kapasitesi itibarı ile oldukça gelişmiş bir ilaç sanayiine sahiptir. İlaç sanayi, önemli miktar ve çeşitlilikle üretim ve ihracat imkanına sahip, katma değeri yüksek olan sektörlerimizden biridir. Ülkemizde, sektör sahip olduğu potansiyele rağmen rekabet parametreleri değerlendirmesine göre dünya pazarlarında istenen rekabet gücüne henüz ulaşamamıştır. Sektörün dünya pazarı içinde payı % 0,2 dolayındadır. Türkiye ilaç sektöründe yaklaşık 300 firma faaliyet göstermektedir. Sektör, 2011 yılında 11,2 milyar ABD Doları
düzeyindeki ilaç piyasası ile Avrupa’da 6. , dünyada 16. sırada yer almıştır. 15’i yabancı sermayeli olmak üzere 68 ilaç üretim tesisi bulunmakta, yaklaşık 30.000 kişi istihdam edilmekte ve 3.100 çeşit ilaç üretilmektedir. Ülkemizdeki yabancı sermayeli firmaların 15’i üretimlerini kendi tesislerinde yapmaktadır. Sektörde, ileri teknolojiye uyum sağlayacak yüksek eğitim görmüş personel istihdamı ve buna bağlı olarak teknik bilgi düzeyi giderek artmaktadır. Piyasada yaklaşık 5.000 civarında ilaç ve 23.500 civarında eczane bulunmaktadır (Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı). Sağlık Bakanlığı verilerine göre, ülkemizde 68 ilaç üretim tesisi (15’i yabancı sermayeli) ve 64 üretici firma (13’ü yabancı) ile 12 hammadde üretim tesisi (6’sı yabancı) ve 10 hammadde üreten firma (4‘ü yabancı) bulunmaktadır… Türkiye ilaç sektöründe önemli ve büyüyen bir pazar konumundadır… Türkiye; IMS (Intercontinental Marketing Services) Health tarafından Çin, Brezilya, Meksika, G. Kore, Hindistan ve Rusya ile birlikte gelişmekte olan 7 pazardan biri olarak değerlendirilmektedir….” Sektöre bakışımıza Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nın “İlaç Sektörü Raporu (2014/2)” ile devam edelim. Bu rapora göre “İlaç sektörü, beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu ve tanı amaçlı olarak kullanılan sentetik,
bitkisel, hayvansal ve biyolojik kaynaklı kimyasal maddeleri farmasötik teknolojiye uygun olarak üreterek tedaviye sunan bir sanayi dalıdır. Halk sağlığının korunması, sağlık hizmetlerinin kaliteli ve etkin bir şekilde sunulabilmesi güçlü bir ilaç sektörü ile mümkündür. Bunun yanı sıra, sektör yoğun Ar-Ge faaliyetlerini içermesi sebebiyle katma değeri yüksek ürünler üretilmesini sağlamaktadır. Ayrıca, ekonomik kalkınma açısından çok önemli katkılar sağlamasının yanında, savaş, epidemik hastalıklar ve olası bir ambargo gibi faktörler karşısında ülkenin ilaç ihtiyacını karşılayacak üretim yapabilen bir ilaç sektörüne sahip olması gerekmektedir.
 
Bu bağlamda Türkiye İlaç Sektörü incelendiğinde gelişmiş bütün ülkelerde olduğu gibi bazı ürünlerin nihai ürün şeklinde ithal edildiği görülmektedir. İthal edilen ilaçlar ise genellikle yeni ve yüksek teknoloji gerektiren, biyoteknolojik olarak üretilen, implante edilen ilaçlar, yeni ilaç taşıyıcı sistemler, aşılar, kan ürünleri, değiştirilmiş salım özelliği gösteren ilaçlar, insülin, kanser ilaçları, bazı hormonlar, radyonüklidler, bazı oftalmolojik preparatlar ve antidotlardır. Üretim genellikle jenerik/eşdeğer ilaçlar üzerinde yoğunlaşmıştır. Ayrıca, ilaç etken madde üretimi de yapılmaktadır. Dünya standartlarında üretim kapasitesine sahip olmasına rağmen Türkiye İlaç Sektörü, dünya pazarında yeterli rekabet gücüne ulaşamamıştır. IMS verilerine göre, 2013 yılı sonunda Türkiye ilaç pazarı, bir önceki seneye göre yaklaşık olarak %0,37 oranında artarak 8,06 milyar ABD dolarına ulaşmıştır. 17’si yabancı sermayeli olmak üzere 77 ilaç üretim tesisi
bulunmakta, yaklaşık 30.000 kişi istihdam edilmektedir. 2013 yılında ithalat 4,5 milyar ABD doları, ihracat 811 milyon ABD doları olarak gerçekleşmiş olup ihracatın ithalatı karşılama oranı
% 18,2 olarak gerçekleşmiştir. Sektörün Türkiye’deki Genel Durumu: Türkiye İlaç Sektörü önemli miktarlarda ve çeşitlilikte üretim ve ihracat olanağına sahip ve katma değeri yüksek olan sektörlerden biridir.
 
Uluslararası norm ve standartların uygulandığı Türkiye İlaç Sektörü, özel üretim teknolojisi gerektiren ürünler (biyoteknoloji vb.) dışında her türlü ürünü üretebilen, AB ülkeleri ile kıyaslanabilir bir teknolojik düzeye ulaşmıştır. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen ve ülkemizde 1984 yılından itibaren yürürlüğe giren ‘İyi Üretim Uygulamaları’ (GMP) çerçevesinde
gerekli yatırımları yaparak teknolojik alt yapısını güçlendirmiştir. IMS verilerine göre, Türkiye İlaç Sektörü, 2013 yılında üretici fiyatlarıyla 8,06 milyar ABD dolarlık ilaç piyasasına sahiptir. Aynı yıl itibariyle Türkiye’deki reçeteli ilaç pazarının değer bazında %63,3’ünü yenilikçi/referans ilaç, %36,7’sini jenerik/eşdeğer ilaçlar oluşturmaktadır. Ayrıca, ilaç pazarı içinde yenilikçi/referans ve jenerik/ eşdeğer ürünlerin pazar payları kutu bazında %48 ve %52’dir. Türkiye ilaç pazarının 2017 yılında dünyada 16. sırada yer alacağı tahmin edilmektedir. Sağlık Bakanlığı 2013 yılı Kasım ayı verilerine göre Türkiye ilaç pazarında satışı olan toplam kayıtlı ilaç çeşidi 18.981 olup, satışı olan toplam ürün sayısı 1.871.469.389’dur. SGK 2013 yılı Ekim ayı verilerine göre Kurum tarafından bedeli ödenecek ilaçlar listesinde 8.610 adet ürün yer almaktadır. 2012 yılında 1 milyar 571 milyon kutu olan Türkiye reçeteli ilaç pazarı 2013 yılında yaklaşık %0,45 artış göstererek 1 milyar 578 milyon kutuya ulaşmıştır. 2013 yılında üretilen 1 milyar 578 milyon kutunun %77’lik oranı yani yaklaşık 1 milyar 215 milyon kutusu Türkiye’de üretilmiştir. 2012 yılında
Türkiye reçeteli ilaç pazarı değer bazında 12,97 milyar TL iken, 2013 yılında %6,7 oranında artarak 13,84 milyar TL olmuştur.
 
Türkiye’de kişi başına düşen ilaç tüketimi oldukça düşüktür. 2012 yılında dolar bazında kişi başına ilaç tüketimi Türkiye’de 106,1 dolar iken 2013 yılında kişi başına ilaç tüketimi %0,85
oranında azalarak yaklaşık 105,2 dolar olmuştur. Türkiye’de kutu bazında kişi başı ilaç tüketimi 2013 yılında bir önceki yıla göre %0,81 oranında azalarak 23,2 kutu olarak gerçekleşmiştir.
2012 yılı sonu itibariyle, Türkiye’de Abdi İbrahim, Novartis, Bilim İlaç, Pfizer, EastPharma, Bayer, Sanofi, GlaxoSmithKline ve Astrazeneca gibi firmalar sektörün önde gelen firmalarıdır. 2012 yılında en yüksek pazar payına değer bazında %8,01’lik bir oranla Abdi İbrahim firması sahip olmuştur. Abdi İbrahim’i Novartis ve Bilim İlaç firmaları takip etmektedir. Son yıllarda pazara verilen ilaçların %20’si biyoteknoloji ürünleridir. 2010 yılında dünya çapında 830 milyar ABD doları olan tüm ilaç satışları içinde dünya ilaç piyasasının ’ünü oluşturan biyolojik ilaçların satışları 116 milyar ABD dolarıdır. Bu toplam içinde biyobenzerlerin tutarı 380 milyon ABD dolarıdır. Biyolojik ilaçların yaklaşık 2/3’ü rekombinant proteinler, 1/3’ü ise antikorlardır. Biyolojik ilaçların piyasa büyüklüğü, 2000-2010 döneminde 3 katına çıkmıştır. Ülkemizde ise IMS verilerine göre, 2013 yılında biyoteknolojik ürünlerin reçeteli pazar içindeki payı değer bazında ,5 ve biyobenzer ürünlerin reçeteli pazar içindeki payı %0,3’tür. Türkiye’de 3.100 çeşit ilaç üretimi yapıldığı bilinmektedir. Diğer taraftan farklı dozajlar ve değişik farmasötik yapılar ile bu rakam yaklaşık 8.000 civarına çıkmaktadır. Sektörde genellikle lisans altında üretim, fason üretim, jenerik/eşdeğer ilaç üretimi ve antibiyotikler, analjezikler başta olmak üzere birçok ilaç etken maddesi üretimi yapılmaktadır. 2013 yılı itibariyle Türkiye’de kullanılan ilaçların kutu bazında yaklaşık %77’si ülkemizde üretilmektedir. Ancak, bazı ilaçlar, ileri teknoloji gerektirdiği için
yalnızca dünyadaki belirli merkezlerde üretilebilmektedir. Ayrıca, ülkemizde tüketimi az olan ve üretimi ekonomik olmayan bazı ilaçların üretimi de yapılmamaktadır.
 
Bunun yanı sıra, dünyada biyoteknolojik ürünlere doğru yönelim görülmekte olup, sentez kimyasıyla üretilen ürünler gittikçe azalmaktadır. Ülkemizde de bu trende uygun olarak biyoteknolojik ürünlere yönelmesi büyük önem arz etmektedir.
 
Sektördeki firmaların tamamına yakını İstanbul ve çevresinde faaliyet göstermektedir. Alt yapının daha uygun oluşu, ambalaj malzemeleri ve teknik personelin teminindeki kolaylıklar, ulaşım ve iletişim imkânları, sağlık kuruluşlarının Marmara Bölgesi’nde yoğunlaşması gibi faktörler sanayinin büyük bir bölümünün İstanbul, Kocaeli, Tekirdağ illerinde kurulmasına yol açmıştır. İlaç
sektörünün gelişmesi ve sektörün ülkeye değer katması açısından büyük öneme sahip olan kümelenme eğilimi tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de giderek artmaktadır.
 
Türkiye, üretim standartları, teknolojisi ve kurulu kapasitesi açısından gelişmiş bir ilaç endüstrisine sahiptir. Ülkemizdeki üretim tesisleri sürekli Sağlık Bakanlığı’nın denetiminden geçmekte ve uluslararası akreditasyon gereklerini sağlamaktadır. İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ilaçların kalite standartları doğrultusunda üretimini ve kontrolünü sağlayan bir kurallar bütünüdür. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen GMP, üretimin bütün süreçlerini kapsamaktadır. Birçok ülke Dünya Sağlık Örgütü Kılavuzu’nu temel alarak kendi GMP kurallarını oluşturmuştur. Türkiye bu kuralları, 1984 yılında yayımlanan “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği” ile Sağlık Bakanlığı denetiminde hayata geçirmiştir.
 
Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı sektöründe kapasite kullanım oranı 2008 yılında ortalama %75,1 iken, bu oran 2009 yılında %70,9, 2010 yılında
%72,3, 2011 yılında %74,8 ve 2012 yılında %70,6 olarak belirlenmiştir. Kapasite kullanım oranı yıllar itibariyle değişim göstermiş olup ortalama %70 üzerinde seyretmiştir. 2013 yılına ait kapasite kullanım oranı ortalama %71,3’tür. 2014 yılı ilk 7 aylık dönemine ait kapasite kullanım oranı ise ortalama %73,6 olarak gerçekleşmiştir. Türkiye İlaç Sektöründe yaklaşık 300 ilaç şirketi faaliyet göstermektedir. Sağlık Bakanlığı verilerine göre, ülkemizde 77 ilaç üretim tesisi (60’ı yerli), 12 hammadde tesisi (6’sı yerli) ve 12 radyofarmasötik üretim tesisi bulunmaktadır. Bunların yanı sıra 516 ecza deposu ve 85 mümessil ecza deposu mevcuttur. Sektörde, yaklaşık 30.000 kişi istihdam edilmekte olup istihdamın %50’den fazlasının eğitim seviyesi yüksektir. İstihdamın çoğunluğu üretim sürecinin dışında yani ruhsat, fiyatlandırma, satış ve pazarlama gibi alanlarda çalışmaktadır. Bakanlığımız bünyesinde oluşturulmuş olan Girişimci Bilgi Sisteminden (GBS)alınan 2012 yılı verilerine göre, Temel Eczacılık Ürünleri İmalatı ve Eczacılığa İlişkin İlaçların İmalatını gerçekleştiren girişimci sayısı toplam 454’tür. Bu işletmelerin büyük bir çoğunluğu mikro ölçekli işletmelerden oluşmuş olup Temel Eczacılık Ürünleri İmalatı yapan girişimci sayısı 79, Eczacılığa İlişkin İlaçların İmalatı yapan girişimci sayısı 375 adettir.
 
‘Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı’ sektöründe sanayi istihdam endeksi 2011 yılında %6 artış göstererek 106 olmuştur. 2012 yılında ise 102,8’ye düşen endeks 2013 yılında 104,4’e yükselmiştir. İstihdam endeksi, 2014 yılı ilk 3 aylık periyodunda, bir önceki yılın aynı dönemine göre yaklaşık %1,2 oranında düşüş göstermiş ve 101,8 olarak gerçekleşmiştir. TÜİK verilerine göre 2010 yılı baz alındığında, “Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı”nda, üretim endeks değeri 2012 yılına kadar düzenli
bir artış göstermiş olup, 2012 yılı sonunda 123,2 değerine ulaşmıştır. 2013 yılında ise endeks, bir önceki yıla göre %5,03 oranında azalarak, ortalama 117 olarak hesaplanmıştır.
Türkiye ilaç pazarında faaliyet gösteren yaklaşık 300 adet ilaç şirketi bulunmaktadır. 77 adet üretim tesisinin bulunduğu sektörde, üretici şirketlerin dışındaki şirketler, ilaçlarını fason üretimle ya da ithal ederek piyasaya sürmektedir. Türkiye ilaç sektörü 8,06 milyar ABD dolarlık ciroya sahiptir. Ciro endeksi değerlendirme grafiğine göre, ilaç sektöründe ciro endeksi 2011 yılında bir önceki yıla göre % 1,2 oranında düşüş göstererek 98,8 puana gerilemiştir. 2012 yılında bir önceki yıla göre ,3 artış gösteren ciro endeksi 2013 yılında ise 2012 yılına göre %3,3 oranında
azalarak 105,4 puan olmuştur. Yurtiçi ve yurtdışı ciro endeksi değerlendirme grafiği incelendiğinde, ‘Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa İlişkin Malzemelerin İmalatı’ sektörüne ait ciro içerisindeki yurtdışı payının giderek artış gösterdiği sonucu ortaya çıkmaktadır.
 
İlaç sektörü, dünyada yüksek katma değer yaratan stratejik öneme sahip bir sektördür. İlaç sektöründe 2011 yılında “Temel Eczacılık Ürünlerinin ve Eczacılığa Ait Malzemelerin İmalatı”ndan oluşan katma değerin imalat sanayi içindeki payı %2,1 olmuştur. Sektörün Ar-Ge Faaliyeti: İlaç sektöründe Ar-Ge, yeni bir molekülün keşfini içeren temel Ar-Ge çalışmaları, keşfedilen molekülün laboratuvar ortamında belli aşamaları geçtikten sonra insanların yararına kullanılabilecek güvenli ve etkin bir ilaç olabilmesini sağlayan klinik araştırmalar ve bunun yanında mevcut ürünler üzerinden geliştirilen yeni formülasyonlara ve kombinasyonlara dayalı olarak tedaviye farklı seçenekler sunan katma değerli eşdeğer ürünlere yönelik çalışmaları içermektedir. İlaç sektörü Ar-Ge’sini diğer sektörlerden ayıran başlıca özellik, klinik araştırmalar sürecinin insan katılımlı olmasıdır. Genel olarak ilaç sektöründe Ar-Ge faaliyetleri, molekül bulma, var olan moleküllerin yeni kullanım alanlarını bulma ve yan etkisi olan bir ilacın tekrar değerlendirilmesini kapsayan temel araştırma, klinik testlerin gerçekleştirildiği klinik araştırma kısmı ile birlikte uzun ve maliyetli bir süreci kapsamaktadır.
 
İlaç sektöründe yeni bir molekülün bulunması, aslında hem referans/yenilikçi hem de eşdeğer/jenerik ilaç firmaları için bir başlangıç noktasıdır. Keşfedilen molekül uzun bir süreç sonucunda patent sahibi tarafından geliştirilerek insan sağlığının hizmetine sunulmakta, molekülün patent ve koruma sürelerinin sona ermesini takiben eşdeğer ilaç üreticisi firmalar tarafından
üretilerek daha geniş kitlelere ulaşma imkânına kavuşmaktadır. Ülkemizde referans/yenilikçi ilaç üretimi ya da ithalatı yapılmakla birlikte, endüstrimizin temel faaliyet alanını eşdeğer/jenerik ilaçlar oluşturmaktadır. Ayrıca, ilaç araştırmaları daha çok, yeni bir molekül bulmak ya da yeni bir ilaç geliştirmek şeklinde olmayıp bulunan moleküllerin 2-3’lü kombinasyonlarını, farklı dozaj formlarını ya da eşdeğer/ jenerik ürün geliştirmek yoluyla yapılmaktadır. Türkiye’de henüz geliştirilmiş yeni bir molekül bulunmamaktadır. İlaç sektörünün 2012 yılı sonu itibariyle küresel Ar-Ge harcamaları yılda 137 milyar ABD dolarını aşmaktadır. Bunun yanında, 2012 yılında Türkiye’de ilaç Ar-Ge harcaması yaklaşık 106,6 milyon ABD doları olup, Türkiye İlaç Sektörünün küresel Ar-Ge harcamaları içerisindeki payı %0,07 olarak gerçekleşmiştir. İlaç endüstrisinin gelişiminin temel unsurları arasında yer alan uluslararası pazarlarda rekabet gücü olan mal ve hizmet üretimi ancak Ar-Ge faaliyetlerinin artırılmasıyla mümkün olacaktır. Bu payın, 2015 yılında yaklaşık 150 milyon ABD dolarına ulaşabileceği tahmin edilmektedir.
 
Ülkemizde ulusal ve uluslararası ilaç firmaları aktif olarak klinik araştırma faaliyetlerinde bulunmaktadır. Klinik araştırmalar ile ilgili 19 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazete’de
yayınlanan Sağlık Bakanlığı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliği, Uluslararası İyi Klinik Uygulamaları İlkeleri, Avrupa Birliği Direktiflerine uyumlu olarak hazırlanmıştır. 2013 yılında Türkiye klinik araştırma sayısı bakımından dünyada 35’inci, Avrupa’da ise 19’uncu sırada yer almış ve dünya klinik araştırma sayısı toplamı içerisindeki payı %0,6 olmuştur. Dünyadaki toplam Ar-Ge harcamalarının ,3’ü ilaç sektörü tarafından gerçekleştirilmektedir. İlaç Ar-Ge harcamaları uzun süreç ve yüksek maliyet gerektirmektedir. Bir molekülün beşeri ilaca dönüşmesi ortalama 10-15 yılı bulabilmekte ve yüksek yatırım tutarları gerektirmektedir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından Abdi İbrahim, Bilim İlaç, Zentiva, Deva Holding, Mustafa Nevzat, Koçak Farma, Sanovel İlaç, Nobel İlaç ve Pharmactive İlaç olmak üzere 9 ilaç firmasına Ar-Ge merkezi kurma onayı verilmiştir. Haziran 2014 itibariyle ilaç Ar-Ge merkezlerinin, toplam Ar-Ge merkezi (159 adet) içerisindeki payı %5,66’dır.
 
Sektörün 2014–2023 Projeksiyonu: 2012-2016 yılları arasında küresel ilaç piyasasının yıllık bileşik büyüme oranının %3 ile %6 arasında olması öngörülmektedir. Türkiye’de ise bu oranın 2012-2016 yılları arasında %2,8 olacağı tahmin edilmektedir. Aynı dönemde bu yıllık bileşik büyüme oranı içerisinde, jenerik ilaçların yıllık bileşik büyüme oranının %4,7, referans ilaçların yıllık bileşik büyüme oranının - %0,2 olması beklenmektedir. Küresel olarak ilaç sektöründe yapılan Ar-Ge harcamalarına bakıldığında, 2002-2011 yılları arasında Ar-Ge harcamalarında yıllık ortalama %7,6 artış yaşanmış olduğu ve 2011 sonunda toplam Ar-Ge harcama rakamının 130 milyar doların üzerine çıktığı görülmüştür. 2011-2016 yılları arasında ise yıllık ortalama %2,3
artış beklenmektedir. Önümüzdeki dönemde, gelişmiş ülkelerde büyümenin yavaşlaması ve gelişmekte olan ülkelerde sektöre verilen teşviklerin artmasıyla Ar-Ge harcamalarının daha
büyük kısmının Brezilya, Rusya ve Çin gibi gelişmekte olan ülkelere kayması beklenmektedir.
 
İlaç sektöründe yeni fırsatlar içeren biyoteknoloji, nanoteknoloji gibi inovatif alanlar, dünyada az sayıda firmanın faaliyet gösterdiği, yatırım yaptığı alanlar olarak kabul edilmektedir. Katma
değerli ilaç üretiminin desteklenmesi halinde, uygun koşullara sahip endüstrimizin küresel ilaç pazarında rekabet üstünlüğü yakalayabileceği olası görülmektedir. Dünyada sentez kimyasıyla üretilen ürünler gittikçe azalmakta, büyük çok uluslu firmalar bu pazara girmek için biyoteknoloji firmalarını satın almaktadır. Ülkemizde de dünyadaki gelişmelere paralel
olarak biyoteknolojik ilaçların üretimine geçilmesi zorunlu gözükmektedir. Ülkemizde 2000 dolayında kimyasal ilaç molekülü piyasada bulunmaktadır. Keşfedilen yeni ilaç kimyasallarının
sayısı azalmaktadır. Buna karşın, biyoteknolojiye dayalı ilaçların sayısı henüz mevcut kimyasalların ’u düzeyinde olmasına rağmen gelecekte bu sayının daha yüksek bir seviyeye
ulaşması mümkün görülmektedir. Ruhsatlı biyolojik ilaçlara benzerlik gösteren biyobenzer ilaçların sayılarının gittikçe artması doktor ve hastalara alternatif tedaviler sunacak, tedavi maliyetlerini azaltacak ve hastaların ilaca erişimini artıracaktır. Bu ürünler, son 20 yılda eşdeğer ilaçların yapmış olduğu gibi, sürdürülebilir bir sağlık sistemi için önemli fırsatlar yaratacaktır.
Diğer önemli bir konu da nadir hastalıklar/yetim ilaçlardır. Dünya üzerinde bilinen yaklaşık 5.000 ila 8.000 nadir hastalık mevcut olup, bunların ancak %1’i için onaylanmış bir yetim ilaç bulunmaktadır. Genellikle yaşamı tehdit edici, kronik, yıkıcı hastalıklar olup çoğunun altta yatan sebebi halen bilinmemekte ve çoğunlukla tanıda ciddi gecikmeler ve hatalar olmaktadır. Az sayıda hastaya rağmen toplumun yaklaşık % 6-8’ini etkilemekte ve görülme sıklığı oldukça düşüktür. ABD’de 1983’te, AB’de ise 2000’de ilk regülasyonlar oluşturulmuş ve bu grup ürünlerin Ar-Ge’si için çeşitli teşvikler verilmektedir. Özellikle son dönemde, nadir hastalıklar ve yetim ilaçlar ile ilgili çalışmalara hız verilmiş olup, ABD’de 2012 yılında 13 adet yetim ilaç FDA tarafından onaylanmıştır. Türkiye’de ise nadir hastalıklar/yetim ilaçlara özgü ulusal politikalar veya regülasyonlar mevcut değildir. Bunların yanı sıra, tüm dünyada kişiye özel tedaviler
önem kazanmaktadır. Aynı teşhis konmuş iki ayrı hasta aynı tedaviye farklı yanıtlar oluşturabilmektedir. Yan etkileri minimize etmesi, daha güvenli olması, hasta yararının artırılması ve
daha etkin maliyetli olması sebebiyle kişiye özel tedavi ve kişiye özel ilaç yaklaşımlarının sağlık sektöründe büyük bir potansiyele sahip olduğu düşünülmektedir.”
 
İLAÇ SEKTÖRÜ’NÜN GÜÇLÜ-ZAYIF ANALİZİ
 
Sağlık Sektörü’nün paralelinde İlaç Sektörü’nün sahip olduğu potansiyeli daha net görmek için, Kalkınma Bakanlığı’nın 2014 tarihli Onuncu Kalkınma Planı (2014-2018)-İlaç Çalışma Grubu Raporu’na bakalım. Rapora göre, “Dünyada yaşlı nüfusun artması, ortalama yaşam süresinin uzaması ve sosyoekonomik değişimler sonucunda sağlık hizmetleri 21. yüzyılın en önde gelen konuları arasında yer almaktadır. Ortalama yaşam süresinin uzaması ile ilerleyen yaşlarda karşılaşılacak sağlık sorunları ve kronik hastalıklara maruz kalma olasılığı da artmaktadır. Bu dinamikler göz önüne alındığında sağlık hizmetlerine ve ilaca ihtiyaç artacaktır. Bu nedenle ilaç üretimi hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde, öncelikli yatırım alanlarından biri olarak kabul edilmekte ve ilaç sektörü stratejik bir sektör olarak değerlendirilmektedir. Türkiye Cumhuriyeti Hükümeti, belirlemiş olduğu Vizyon 2023 hedefleri doğrultusunda, 2023 yılında
Türkiye’nin küresel ilk 10 ekonomi arasına girmesini, 500 milyar dolar ihracat hacmine ulaşmasını, GSYİH içinde Ar-Ge payının %3’e çıkmasını hedeflemektedir. Ayrıca, Türkiye Sanayi Strateji belgesinde, ülkemizin ‘orta ve yüksek teknolojik ürünlerde Avrasya’nın üretim üssü olması’ vizyonu ortaya koyulmuştur. Türkiye’nin mevcut makroekonomik göstergeleri, politik istikrarı ve giderek artan bölgesel etkinliği göz önüne alındığında bu hedefler gerçekçidir ve ilaç sektörü de bu hedeflere ulaşılmasında lokomotif sektörlerden biri olabilecek konumdadır.
Sürdürülebilir bir kalkınma için göz ardı edilmemesi gereken en önemli noktalardan biri Türkiye’nin rekabet gücüdür. Türkiye, küresel ilaç yatırımlarını çekmek için yo- ğun bir rekabet içerisindedir. Ancak ‘pharmerging’ ülkeler olarak adlandırılan Brezilya, Rusya, Hindistan ve Çin başta olmak üzere diğer ülkelerden rekabetçilikte geride kalmaktadır.
 
• Dünya Ekonomik Forumu’nun “Küresel Rekabetçilik” Endeksi’ne (2011-2012) göre, Türkiye, 142 ülke içerisinde 59. sırada, “Yenilikçilik / İnovasyon Kapasitesi” endeksine göre ise 71. sırada yer almaktadır.
• Küresel Rekabetçilik Endeksi’nde Brezilya 31., Rusya 38., Hindistan 35. ve Çin 47. sıradadır.
• Karşılaştırmalı istatistiklerle, Türk ilaç sektörü pazar değeri açısından 16. sırada olmasına rağmen, ihracat hacmi ve klinik araştırma sayısı açısından ancak 36. sırada yer almaktadır.
Gelişmiş ve gelişmekte olan birçok ülke, ilaç sektöründeki Ar-Ge ve üretim yatırımlarından pay alırken, Türkiye bu rekabette geri kalmaktadır. Sektörde, SDP kapsamında 2003 yılından günümüze önemli ve köklü değişiklikler yaşanmış, ruhsatlandırma, geri ödeme ve fiyatlandırma gibi sektörün rekabet gücünü ve verimliliğini etkileyen birçok alanda çeşitli düzenlemeler yapılmıştır. Ancak bu değişimler, sektörün uzun vadeli planlama yapmasına imkan vermeyecek şekilde kısa sürelerle revizyonlara tabi tutulmuştur. Buna ek olarak sağlık hizmetlerinin yaygınlaştırılmasının ve kalitesinin artırılmasının kamuya getirdiği maliyetin azaltılması amacına yönelik bu tedbirlerde ilaç fiyatlarına odaklanılmıştır. Bu durum sektörü zor durumda bırakmaktadır. Ancak Ar-Ge’ye yatırım yapan, teknolojiyi geliştiren ve geliştirdiği teknolojiyi ürü- ne dönüştüren ülkeler rekabetçilik sıralamasında yukarı tırmanmaktadırlar. Türkiye ilaç
sektörünün rekabet gücünün ve verimliliğinin artırılması, öngörülebilir ve istikrarlı bir ilaç politikasının oluşturulması ile mümkündür. Genel olarak Türkiye ilaç endüstrisinin rekabet gücünün artırılması için şunlar yapılmalıdır:
 
- İlaç endüstrisi yüksek teknoloji kullanması, katma değeri, ihracat potansiyelinin yüksek oluşu ve ülke insanının sağlığı ve yaşamı açısından önemli oluşu nedeniyle stratejik sektörler
arasında değerlendirilmelidir,
- Türkiye, sağlık bilimleri alanında yenilikçiliği destekleyen uzun vadeli bir politika belirlemeli ve uygulamalıdır.
- Kamu-özel ortak çalışmalarıyla kamunun piyasaya müdahalesinin sınırları saptanmalı; şeffaf, kesintisiz ve uzun vadede uygulanabilir sistemler oluşturulmalıdır,
- Sektör-kamu-üniversite işbirliği sağlanmalıdır,
- Fiyatlandırma ve teşvik politikaları üretimin artmasını, çeşitlendirilmesini,
 
Ar-Ge ve inovasyon ile teknolojik gelişmeyi sürdürmesini temin edecek şekilde oluşturulmalıdır. Ar-Ge ve İnovasyon: Türkiye ilaç sektörünün global rekabet gücünün artması için Ar-Ge çalışmalarının önemi yerini korumaktadır. Katma değeri yüksek ilaçların geliştirilmesi için hem daha fazla gelişmiş bir donanıma hem de yetişmiş insan gücüne ihtiyaç bulunmaktadır. Bu konuda endüstri, kamu ve üniversite işbirliği çok önemlidir. Yaklaşık 100 yıllık geçmişi olan Türk İlaç Sanayisi, ülkemizin ilaçta bir yönetim ve Ar-Ge merkezi konumuna taşınması için gerekli bilgi ve deneyime önemli ölçüde sahiptir. Son 15 yılda ülkemizde “klinik çalışmalar/denemeler” alanında bilgi/uygulama altyapısı, deneyim ve GCP (Good Clinical Practice) kavramı oluşmuştur. Bu çok önemli bir “çekirdek” birikim olmakla beraber ülkemizin küresel ilaç sektöründe prestijli bir Ar-Ge merkezi olabilmesi için, tek başına yeterli değildir. Söz konusu klinik çalışmalar yanında, pre-klinik çalışmalar alanında da hızla bilgi ve deneyim kazanılmalı, bu alanlarda çalışacak personelin istihdamı ve yetiştirilmesi sağlanmalıdır. Türkiye Ar-Ge harcamalarının GSYİH içindeki payına bakıldığında, söz konusu rakamın diğer ülkelere göre oldukça düşük oranda olduğu görülmektedir. OECD ülkelerinin ortalaması %2,34 iken bu oran
Türkiye’de %0,8’dir. Avrupa Birliği Ar-Ge’ye GSYİH’nin ortalama %1,8’ini ayırmaktadır ve 2020 yılına kadar genel ortalamayı %3’e çıkarmayı hedeflemektedir. Türkiye’nin de 2023 hedefleri
içerisinde Ar-Ge’ye yapılan harcamaları GSYİH’nin %3’üne çıkarmak vardır. (Kaynak: Avrupa Birliği “Innovation Union Competitiveness Report 2011). İlaç için ayrılan Ar-Ge harcamalarının
GSYİH’ye oranına bakıldığında, Türkiye’de %0,8 olan bu oran, AB5 ülkeleri (İngiltere, Almanya, Fransa, İspanya ve İtalya), ABD ve gelişmekte olan ülkelere kıyasla oldukça düşüktür.
(Kaynak: TÜİK). İlaç ve biyoteknoloji, Avrupa Birliği, ABD ve Japonya’da en çok Ar-Ge harcaması yapılan alanlardır. Türkiye’de ise temel eczacılık ürünleri adı altında yapılan Ar-Ge harcaması, 2010 yılı itibariyle 60 milyon dolar düzeyinde gerçekleşmiş, bilgisayar programlama, motorlu taşıt imalatı ve mimarlık gibi sektörlerin arkasında kalarak en çok Ar-Ge harcaması yapılan on birinci sektör olmuştur. İlaç sektöründe Ar-Ge diğer sektörlerle kıyaslandığında farklı özelliklere sahiptir. İlaç sektöründe Ar-Ge, yeni bir molekülün keşfini içeren temel Ar-Ge çalışmalarını, keşfedilen molekülün laboratuvar ortamında belli aşamaları geçtikten sonra insanların yararına kullanılabilecek güvenli ve etkin bir ilaç olabilmesini sağlayan klinik araştırmaları ve mevcut ürünler üzerinden geliştirilen yeni formülasyonlar ve kombinasyonlara dayalı olarak tedaviye farklı seçenekler sunan katma değerli eşdeğer ürünlere yönelik
çalışmaları kapsamaktadır. Klinik araştırma sürecinin insan katılımlı olması, ilaç sektörü Ar-Ge’sini diğer sektörlerden ayıran başlıca özelliktir. Molekül bulma, var olan moleküllerin yeni kullanım alanlarını bulma (repositioning) ve yan etkisi olan bir ilacın tekrar değerlendirilmesini kapsayan temel araştırma, klinik testlerin gerçekleştirildiği klinik araştırma kısmı ile birlikte uzun ve maliyetli bir süreçtir. Temel Araştırmalar: Türkiye’nin de sağlık ve ilaç sektörü yüksek rekabet gücüne sahip olabilmesi için yeni teknolojilere, özellikle de “biyoteknoloji” ve “nanoteknoloji” gibi alanlara yatırım yapması ve bunlara yönelik uygulanabilir bir stratejiye ve yol haritasına sahip olması kritiktir. Bu aynı zamanda yaşam bilimlerine ilişkin bir kümelenme oluşumu için
de stratejik plan içermelidir. Yaşam bilimleri politikasının bir parçası olarak Ar-Ge finansmanına yönelik daha etkin kullanım için yeni modeller geliştirilmesi gerekmektedir. Bir ülkenin Ar-Ge yetkinliğinin gelişebilmesi, teknoloji ve/veya ürün geliştirebilmesi için temel ve uygulamalı bilimler paralel şekilde gelişmelidir. Mevcut Ar-Ge politikaları ve bu politikalar ışığında oluşturulan
eğitim yaklaşımı uygulamalı bilimler üzerine odaklandığından temel bilimler mevcut durumda araştırmacı kaynağı ve finansman kaynaklarından yeterince yararlanamamaktadır. İlaç
sektöründe teknoloji ve/veya yeni ürün geliştirmek için, sektörün yeni teşvik sistemi ile üretimde önceliklendirildiği gibi Ar-Ge kaynaklarının aktarımı ve geliştirilmesinde de önceliklendirilmesi
gereklidir.
İlaç sektörünü kapsayan yaşam bilimleri konusunda Ar-Ge faaliyetleri için Türkiye’de mevcut altyapı bulunmakta ancak, uzmanlaşmak için bu altyapının uygun şekilde geliştirilmesi gerekmektedir. Başarılı Ar-Ge çalışmalarının artması için hibe kaynakları ve güçlü işbirlikleri ihtiyacı devam etmektedir. Türkiye’de Ar-Ge faaliyetlerini koordine eden ve en çok maddi destek
sağlayan kurum TÜBİTAK’tır. TÜBİTAK hibe programları temel bilimler ve yaşam bilimleri özelinde, araştırmaları yeterince destekleyecek süre ve hibe miktarında tasarlanmamıştır. Küçük
ve orta ölçekli araştırmalar TÜBİTAK dâhilinde yapılabilse de büyük ölçekli projeler için en fazla üç sene gibi bir süre zarfında çıktı beklenmektedir. Ancak sağlık alanında gerçekleştirilen
çalışmaların sonuçlarının uygulamaya aktarılması uzun yıllar almaktadır ve büyük oranda temel bilimlere ihtiyaç duyulmaktadır. Yaşam bilimleri alanında temel ve uygulamalı bilimleri uzun dönemli destekleyecek bir hibe mekanizmasına ihtiyaç vardır. İlaç sektöründe molekül geliştirme gibi araştırma faaliyetleri uzun ve maliyetli bir süreçtir. Böyle araştırma faaliyetleri
gerçekleştirilmesi için devletin uygun hibe mekanizmaları ya da özel sektörün finansmanı gerekmektedir. Üniversitelerde belli oranda ilaç sektörü Ar-Ge’si yapılmasına rağmen, genellikle
klinik öncesi ve klinik araştırma safhasında finansman ihtiyacına paralel olarak çalışmaların aksaması söz konusu olmaktadır. Bu anlamda Ar-Ge çalışmalarının desteklenmesi ve kamu yararına kullanılabilir hale getirilmesi için üniversiteler ve özel sektör arasındaki işbirliği yeterli değildir.
 
Türkiye İlaç sektörü Ar-Ge alanında, molekül geliştirme, ilaç ve biyoteknoloji alanlarında patent konusunda mevcut durumda rekabetçi bir konumda değildir.
 
GZFT ANALİZİ
GÜÇLÜ YÖNLER
 
• Çok uluslu ve ulusal firmalarıyla köklü geçmiş ve tecrübeye sahip olunması,
• Büyük iç pazar,
• Artan ve yaşlanan nüfus ve kişi başı GSYİH ile pazarda büyümenin devam etmesi,
• Birçok üretim tesisinin dünya standardında oluşu, GMP (Good Manufacturing Practice) kurallarının uygulanması ile gerekli teknolojik altyapının hazır oluşu veya hazırlanması olasılığının yüksek oluşu,
• Katma değeri yüksek eşdeğer ilaçlar için dünya standartlarında ilaç geliştirme yeteneği,
• Klasik üretimde iç ihtiyacı karşılayacak donanım ve kapasiteye sahip olunması,
• Klasik ilaç üretimi teknolojisine sahip, temel ilaçların tümünün üretilebilir olması,
• Sektörün yaklaşık 30,000 kişiye istihdam sağlaması,
• Genel olarak dünya kalite standartlarına uyumlu ürün üretilmesi,
• AB ile Gümrük Birliği ve diğer mevzuatta uyum,
• Uluslararası standartlarla uyumlu klinik araştırmalar mevzuatı,
• Avrupa ve MENA pazarlarına yakınlık.
 
ZAYIF YÖNLER
 
•İstikrarlı ve öngörülebilir bir ilaç fiyatlandırma politikasının eksikliği,
• Düşen karlılık nedeniyle yerli üretimin cazibesini yitirmesi, yatırım kararlarının ertelenmesi,
• Düşük kapasite kullanımı ve bunun sonucu olarak ortaya çıkan yüksek maliyet,
• Göreceli düşük katma değerli üretim,
• Mevzuatta yapılan değişikliklerin geçiş süreçleri tanınmadan yürürlüğe girmesi,
• Hammadde/Aramalı yetersizlikleri ve dışa bağımlılık,
• GMP denetimi ve ruhsatlandırma sürecinin uzunluğu,
• Geri ödeme listesine girilmesi sürecinin uzunluğu ve şartlarının belirsiz olması,
• Sektöre ilişkin doğru analiz ve değerlendirmelerin yapılmasını imkansız kılan veri eksikliği,
• Yetersiz üniversite-sanayi işbirliği,
• Üniversitelerde eğitim kalitesi ve
müfredat sorunları,
• Ar-Ge kapasitesinin artırılması için üniversiteler ve araştırma merkezleriyle artan işbirliği içinde daha fazla bilim insanı ihtiyacı,
• Uzmanlaşmış teknik eleman bulma sıkıntısı,
• Türkiye’de Ar-Ge harcamalarının GSYİH’dan aldığı payın düşük olması,
• Ar-Ge çalışmalarına yönelik yeterli öz kaynak yaratılamaması,
• Yeni molekül geliştirmede teşvik ve hibelerin yetersiz oluşu,
• Klinik araştırmalarla ilgili olarak kamuoyunda yanlış bilgilendirme kaynaklı olumsuz algının olması,
• Yeni teknolojilere, özellikle de “biyoteknoloji” ve “nanoteknoloji” gibi alanlarda strateji, bilgi birikimi ve yatırım eksikliği,
• Teknokentlerin yaşam bilimlerinde uzmanlaşması için yasal düzenlemelerin yetersiz olması. Ortak laboratuvar hizmeti, ilk yatırım teşviki vb. desteklerin henüz mevcut olmaması,
• Küreselleşme sonucu çok uluslu firmalarla iç ve dış pazarlarda rekabet etmede güçlük,
• İlaç pazarında yeni pazarlara girişin zorluğu,
• Mal fazlası uygulamaları.
 
FIRSATLAR
 
• Coğrafi konum avantajı ve bölgesinde uluslararası üretim merkezi olma potansiyeli,
• Yüksek ve yaşlanan nüfus, artan kişi başı milli gelir, sağlık hizmetlerine ulaşımın iyileşmesi ile büyüyen iç pazar potansiyeli,
• İlaç sektörüne ilişkin özel bölümler içeren yeni teşvik mevzuatı,
• Artırılan AR-GE destekleri,
• Türkiye ilaç endüstrisinin yeni formülasyon ve proses geliştirme ile rakiplerinden farklılaşabilme fırsatı,
• Küreselleşmenin getirdiği dış pazar olanakları ve ihracat potansiyelinde artış,
• Klinik çalışmalar (Faz II ve III) için uygun ortamın gelişmesi,
• Mevzuatın AB ile uyumu ve buna bağlı olarak dışa açılış potansiyelinin yükselmesi,
• Toplumun sağlık bilincinde gelişmeler,
• Türkiye’de sağlık hizmetlerinde teşhis ve tedavi yetkinliği sayesinde sağlık turizminin gelişme potansiyeli,
• Türkiye’nin dünya standardındaki üretim koşullarının PIC-s (The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) üyeliği ile tamamlanması ve bu sayede daha rekabetçi hale gelinmesi.
 
TEHDİTLER
 
• Avrupa’da ekonomik yavaşlama,
• Türkiye’de büyümenin yavaşlaması,
• Hem dünyada hem Türkiye’de ilaç fiyatlarının gerilemeye devam etmesi,
• Global rekabetin artması,
• İlaç üretiminin cazibesini yitirmesi, yurtiçinde üretilen yerli üretim ilaçların yerini ithal ilaçların alması,
• Gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerde, ilaç sektörüne sağlanan spesifik ve kapsamlı teşvikler nedeniyle yatırımların bu ülkelere kayması,
• İlaç hammadde ve ara maddelerinde yüksek oranda ithalata bağımlılık,
• Mamul ve hammadde yüksek maliyetinin doğurduğu rekabet zayıflığı,
• Teknik sorunların (GMP, DMF, BY/ BE, dokümantasyon, sertifikasyon gibi) oluş- turduğu rekabet zayıflığı,
• Özel sağlık sigortalarında yeterli gelişmenin olmayışı,
• Bazı Ortadoğu ve Afrika ülkelerindeki kamu otoritelerinin, ilaçta AB ve ABD menşeli ve/veya EMA/FDA tarafından sertifikalandırılmış ürünleri tercih etmesi.

Öne Çıkanlar

Endüstri Otomasyon Eksen Yayincilik hizmetidir.